Quy định cấp độ sạch trong nhà máy GMP như thế nào?

Cấp độ sạch trong nhà máy GMP (Good Manufacturing Practices) là tiêu chí quan trọng để đảm bảo môi trường sản xuất đạt tiêu chuẩn, giảm thiểu nguy cơ ô nhiễm và bảo vệ chất lượng sản phẩm. Các cấp độ sạch được phân loại dựa trên mật độ hạt bụi trong không khí, mức độ kiểm soát vi khuẩn và các yếu tố ảnh hưởng đến sản phẩm.

Giấy chứng nhận Nhà máy GMP La Terre France đủ điều kiện an toàn thực phẩm

1. Cấp độ sạch trong nhà máy GMP là gì?

Nhà máy GMP phải tuân thủ nghiêm ngặt các quy định về cấp độ sạch để đáp ứng yêu cầu của ngành dược phẩm, thực phẩm chức năng, mỹ phẩm và các sản phẩm công nghệ cao.

2. Tiêu chuẩn cấp độ sạch trong nhà máy GMP

Tiêu chuẩn cấp độ sạch trong nhà máy GMP thường được đánh giá theo tiêu chuẩn ISO 14644-1 và phân loại từ ISO 1 đến ISO 9. Đối với ngành dược phẩm, EU-GMP và WHO-GMP cũng có các quy định nghiêm ngặt về cấp độ sạch.

Các cấp độ phổ biến trong nhà máy GMP gồm:

ISO 5 (Grade A – Cấp A): Dành cho khu vực sản xuất vô trùng, yêu cầu độ sạch cao nhất.
ISO 6-7 (Grade B – Cấp B): Áp dụng cho khu vực phụ trợ của phòng vô trùng.
ISO 8 (Grade C – Cấp C): Dùng trong khu vực sản xuất chung.
ISO 9 (Grade D – Cấp D): Áp dụng cho khu vực ít yêu cầu về kiểm soát vi khuẩn.

3. Quy định cấp độ sạch trong nhà máy GMP

Thiết bị bên trong Nhà máy GMP La Terre France

Các quy định về cấp độ sạch bao gồm:

a. Giới hạn hạt bụi trong không khí

Mật độ hạt bụi trong không khí phải được kiểm soát chặt chẽ để đảm bảo môi trường sản xuất an toàn. Ví dụ:

Cấp A (ISO 5): Giới hạn <3.520 hạt/m³ đối với hạt ≥0.5µm.
Cấp B (ISO 6-7): Giới hạn <352.000 hạt/m³ đối với hạt ≥0.5µm.
Cấp C (ISO 8): Giới hạn <3.520.000 hạt/m³ đối với hạt ≥0.5µm.

b. Kiểm soát vi sinh vật

Cấp độ sạch trong nhà máy GMP phải đảm bảo kiểm soát vi sinh vật nghiêm ngặt. Ví dụ:

Cấp A: Không có vi khuẩn hoặc nấm mốc.
Cấp B: Tối đa 10 CFU/m³ (Colony Forming Units – đơn vị hình thành khuẩn lạc).
Cấp C, D: Kiểm soát vi khuẩn ở mức độ thấp.

c. Tốc độ trao đổi không khí

Tốc độ trao đổi không khí phải phù hợp để duy trì môi trường sạch:

Cấp A: ≥ 240 lần/giờ.
Cấp B: ≥ 60 lần/giờ.
Cấp C, D: 20-40 lần/giờ.

4. Giải pháp đảm bảo cấp độ sạch trong nhà máy GMP

Dược sĩ Nhà máy GMP La Terre France đang đóng gói sản phẩm

Để duy trì cấp độ sạch, nhà máy GMP cần áp dụng các biện pháp:

Hệ thống lọc không khí HEPA: Giúp loại bỏ bụi và vi khuẩn hiệu quả.
Kiểm soát áp suất phòng sạch: Duy trì chênh lệch áp suất để ngăn ngừa ô nhiễm chéo.
Quy trình vệ sinh nghiêm ngặt: Đảm bảo không gian sản xuất luôn sạch.
Trang bị bảo hộ cá nhân: Giảm nguy cơ ô nhiễm từ con người.

5. Kết luận

Quy định cấp độ sạch trong nhà máy GMP giúp kiểm soát môi trường sản xuất, đảm bảo chất lượng sản phẩm và tuân thủ các tiêu chuẩn quốc tế. Việc duy trì cấp độ sạch phù hợp không chỉ giúp bảo vệ sản phẩm mà còn nâng cao uy tín của doanh nghiệp trên thị trường.

Địa chỉ: 08A Ấp Phú Thành, Xã Phước Lý, Huyện Cần Giuộc, Tỉnh Long An
Văn phòng tại Tp. Hồ Chí Minh: 18 Đường số 10, Phường 11, Quận 6.
Hotline: 0906737372
Email: tranduc.beautycare@gmail.com
Website: nhamayduocphamgmp.com

Thùy Dương